Takesend???發布時間：2021-05-14 08:09:13
醫療器械是與人類生命健康息息相關的產品，世界各國對醫療器械行業的發展高度重視。近年來隨著我國經濟發展“供給側改革”戰略的實施，將醫療器械產業的發展列入了國家發展戰略中，醫療器械行業進入高速發展期。
2020年突如其來的疫情，更是把世界各國醫療器械需求推向了頂峰。中國逐漸躋身國際醫療器械行業，從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。
因此我國醫療器械行業在走出國門時有必要對相關國家的法律法規有所了解，并知曉相應的監管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施，穩步推進，不斷提高產品的能級，逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區醫療器械的準入要求，供大家參考。
醫療器械定義
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
主要國家和地區分類及要求
一、美國FDA
美國食品藥品監督管理局(簡稱：FDA)，其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品等的安全，同時也負責執行公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。
分類
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監督越嚴。
第一類(低至中度風險)：普通管理。是指風險小或無風險的產品。
第二類(中度至高度風險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性。
第三類(高風險)：上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。
準入要求
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料并審核通過后，FDA只進行公告，但并無相關證件發給企業;
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
二、歐盟CE
歐盟為規范其市場，統一產品標準和規范，規定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫療器械沒有CE認證無法清關。
分類
根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》(2017/745，MDR)和《體外診斷器械法規》(2017/746，IVDR),現在歐盟范圍內醫療器械只分兩類：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。
根據申明的產品預期使用目的，如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。
根據《醫療器械法規》(MDR)，醫療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。
而根據《體外診斷器械法規》(IVDR)，體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。
新規主要變化
一是在法規層級上將指令上升為法規;
二是該兩個醫療器械法規取代了之前的三個醫療器械指令;
三是體外診斷器械分類規則變化較大。
2017年歐盟頒布的兩個新法規2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。
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